Содержание:
- 1 Денебол — инструкция по применению, аналоги, состав
- 1.1 От чего помогает лекарственное средство Денебол?
- 1.2 Составные компоненты
- 1.3 Показания к применению
- 1.4 Возможные ограничения
- 1.5 Как применять препарат
- 1.6 Нежелательные реакции организма
- 1.7 Аналоги и цена
- 1.8 Форма выпуска и состав
- 1.9 Показания к применению
- 1.10 Противопоказания
- 1.11 Способ применения и дозировка
- 1.12 Побочные действия
- 1.13 Особые указания
- 1.14 Срок и условия хранения
- 1.15 Форма выпуска
- 1.16 Фармакологическое действие
- 1.17 Фармакодинамика и фармакокинетика
- 1.18 Показания к применению
- 1.19 Противопоказания
- 1.20 Побочные действия
- 1.21 Денебол, инструкция по применению (Способ и дозировка)
- 1.22 Передозировка
- 1.23 Взаимодействие
- 1.24 Условия продажи
- 1.25 Условия хранения
- 1.26 Срок годности
- 1.27 Форма выпуска и состав
- 1.28 Показания к применению
- 1.29 Противопоказания
- 1.30 Способ применения и дозировка
- 1.31 Побочные действия
- 1.32 Особые указания
- 1.33 Сроки и условия хранения
- 1.34 Денебол — инструкция, аналоги
- 1.35 Лекарственная форма
- 1.36 Фармакотерапевтическая группа
- 1.37 Фармакологические свойства
- 1.38 противопоказания
- 1.39 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- 1.40 особенности применения
- 1.41 Применение в период беременности или кормления грудью.
- 1.42 Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
- 1.43 Способ применения и дозы
- 1.44 Передозировка
- 1.45 побочные реакции
- 1.46 срок годности
- 1.47 условия хранения
- 1.48 Категория отпуска
- 1.49 Производитель
- 1.50 местонахождение
- 1.51 местонахождение
- 1.52 Денебол — инструкция по применению, аналоги, состав, показания
- 1.53 ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ
- 1.54 Инструкция для медицинского применения препарата ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ (DENEBOL GEL)
- 1.55 Препарат Денебол — состав, инструкция, противопоказания и отзывы
- 1.56 Фармакологические свойства
- 1.57 Показания к применению
- 1.58 Состав и форма выпуска
- 1.59 Способ применения
- 1.60 Противопоказания к применению медикамента
- 1.61 Побочные действия
- 1.62 Условия и сроки хранения
- 1.63 Препарат Денебол — состав, инструкция, противопоказания и отзывы
- 1.64 Состав и форма выпуска лекарственного препарата Денебол
- 1.65 Клинические исследования активного действующего вещества Рофекоксиб. Мнения специалистов
- 1.66 Фармакологическое действие лекарственного препарата Денебол
- 1.67 Показания к применению лекарственного препарата Денебол
- 1.68 Способ применения и дозировка лекарственного препарата Денебол
- 1.69 Наименование:
- 1.70 Фармакологическое действие
- 1.71 Показания к применению
- 1.72 Способ применения
- 1.73 Побочные действия
- 1.74 Противопоказания
- 1.75 Беременность
- 1.76 Лекарственное взаимодействие
- 1.77 Передозировка
- 1.78 Форма выпуска
- 1.79 Условия хранения
Денебол — инструкция по применению, аналоги, состав
От чего помогает лекарственное средство Денебол?
Препарат Денебол входит в группу нестероидных противовоспалительных лекарств, которые назначаются пациентам, чтобы снять боль и отечность, снизить жар, воспаление. Принимается медикамент перорально, внутримышечно, местно (на кожу) или ректально в виде свечей. Внутривенное введение препарата категорически запрещено! При приеме лекарства пероральным способом Денебол всасывается из ЖКТ. Уровень биодоступности составляет более 90%, спустя 2 часа в плазме крови достигается максимальная концентрация действующего вещества рофекоксиба.
Составные компоненты
Инструкция по применению Денебола содержит подробный состав медикамента, который отличается для разных форм лекарства — таблеток, уколов, геля, суппозиториев. Так, в растворе для инъекций Денебола содержатся такие вещества, как:
- рофекоксиб;
- токоферола ацетат;
- физиологический раствор;
- метил;
- карбогидрат.
В 1 таблетке данного препарата содержится 25 или 50 мг активного вещества. Дополнительными компонентами являются:
- кукурузный крахмал;
- очищенный тальк;
- микрокристаллическая целлюлоза;
- натрия пропилпарабен и др.
Денебол гель имеет немного другой состав:
- рофекоксиб – 1 г;
- метилсалицилат – 10 г;
- льняное масло – 3 г;
- ментол;
- пропиленгликоль;
- касторовое масло;
- полиоксил и др.
Свечи Денебол включают 25 мг активного вещества, а также твердый жир.
Показания к применению
Назначается лекарство больным при таких показаниях:
- Патологии и болезни опорно-двигательного аппарата — артроз, артрит, остеоартрит, бурсит, периартрит.
- Травмы мышечной ткани.
- Инфекционно-воспалительные болезни, поражающие дыхательные пути, мочевыделительную систему, половые органы, глаза.
- Тромбофлебиты.
- Болевые синдромы, в том числе головная боль, неврит, остеохондроз.
- Стоматиты, пульпиты, гингивиты.
- Воспаление лор-органов.
Возможные ограничения
Принимать лекарственный препарат запрещено, если существуют следующие противопоказания:
- Бронхиальная астма.
- Злокачественная опухоль.
- Детский возраст (детям до 12 лет лекарство не назначается).
- Аллергия на Ацетилсалициловую кислоту или другие формы нестероидных препаратов.
- Беременность в 3 триместре.
- Период лактации.
- Аллергия на действующее вещество лекарства или дополнительные компоненты.
Денебол в виде внутримышечных уколов запрещено делать пациентам, которые перенесли инфаркт, инсульт, страдают атеросклерозом. Осторожно следует принимать медикамент женщинам в период 1 и 2 триместров беременности. Он назначается только в том случае, если польза для беременной значительно превышает риск для будущего ребенка.
Во время лечения запрещено принимать алкоголь. Врачи советуют пациентам, которые принимают препарат, воздержаться от управления транспортными средствами и различными механизмами. В случае передозировки препаратом нужно принять Активированный уголь и обратиться к врачу.
Как применять препарат
Раствор Денебола вводится только внутримышечно. Дозировка зависит от выраженности синдрома боли.
Уколы применяются для того, чтобы снять симптомы воспаления, а потом больных переводят на таблетки и гель.
Таблетки Денебола надо принимать, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Схема лечения и дозировка устанавливаются исходя из индивидуальных показаний пациентов. Продолжительность терапии не может превышать 4–6 недель.
Наносить Денебол гель надо путем нанесения на болезненный участок и втирания легкими массирующими движениями. Средство можно наносить на пораженное место до 4 раз в день. Курс терапии составляет несколько недель и может быть продлен, если для этого существуют показания. Согласно инструкции, после аппликации крема человек должен тщательно помыть руки с мылом, не допуская попадания препарата на слизистые оболочки.
Мазь запрещено применять на коже, если на ней есть различные повреждения, сыпь, ранки, порезы, царапины.
Ректальные суппозитории назначаются, когда пациенты жалуются на приступы острой боли, чтобы снять признаки воспаления. Применяют по 1 свече дважды в сутки. Лечение длится не больше 6 недель.
Часто пациентам назначают несколько форм препарата Денебола одновременно, и тогда суточная доза лекарства не должна превышать указанную врачом норму. Курс лечения при комплексной терапии составляет от 4 до 6 недель.
Рассмотрим лекарственное взаимодействие Денебола с другими препаратами. Если применять Денебол одновременно с ингибиторами АПФ, то эффективность гипотензивного лечения снизится. Данное лекарство не применяют совместно с медикаментами, которые содержат кофеин, так как это вызовет повышение давления.
Если принимать Денебол вместе с антикоагулянтами, то это увеличивает протромбиновое время. Препарат повышает содержание в крови метотрексата. Такие антибиотики, как Рифампицин и его производные уменьшают вдвое концентрацию в крови действующего вещества Денебола. Медикамент можно принимать совместно с антацидами, Преднизолоном, Циметидином, Дигоксином.
Нежелательные реакции организма
При нарушении дозировки препарата или приеме других лекарств и наличии сопутствующих заболеваний могут наблюдаться побочные эффекты. К ним относятся:
- Тошнота, рвота, понос, боль в животе, изжога, что говорит о поражении ЖКТ.
- Со стороны нервной системы возможны нарушения сна, снижение скорости реакций, галлюцинации, головокружения.
- При поражении мочевыделительной системы будут снижаться функции почек.
- Снижение давления, сердечная недостаточность, нарушение кровотока сигнализируют о проблемах с сердечно-сосудистой системой.
- Аллергия и гиперчувствительность будет проявляться зудом, кожными высыпаниями, отечностью.
- Иногда развивается отек нижних конечностей.
Аналоги и цена
Если у пациента существует аллергия на активное вещество медикамента или вспомогательные компоненты, или есть противопоказания к той или иной форме Денебола, тогда врач подбирает аналоги лекарства. Главное, чтобы в состав лекарственного средства входил рофекоксиб, а лекарство имело сходный механизм действия.
Основными аналогами Денебола являются следующие препараты:
- Артрум гель;
- Вольтарен;
- Диклофенак;
- Ибупрофен;
- Индометацин;
- Кетонал;
- Ультрафлекс;
- Оротикс;
- Ревмоксиб;
- Целебрекс.
Цена на лекарство отличается в разных аптеках. Стоимость препарата с Украины начинается от 170 руб. Это зависит от региона и производителя.
Срок хранения таблеток составляет 3 года, а геля, свечей и раствора — не больше 2 лет. Хранить препарат надо в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре +24ºС.
Денебол – нестероидный препарат, оказывает противовоспалительное, противоотёчное, обезболивающее, жаропонижающее действие.
Форма выпуска и состав
Денебол выпускается в виде таблеток, раствора для инъекций, геля и ректальных свечей. Основным действующим веществом препарата является рофекоксиб, содержание которого в каждой из лекарственной форм составляет в:
- 1 таблетке – 25 мг, 50 мг;
- 1 мл раствора – 25 мг;
- 10 г геля – 100 мг;
- 1 суппозиторий – 25 мг.
Таблетки Денебол от светло-зеленого до зеленого цвета с незначительными вкраплениями, имеют круглую двояковыпуклую форму и гравировку «25» или «50», которая соответствует содержанию рофекоксиба, на одной стороне и разделительную риску – на другой.
Вспомогательные вещества: бета-циклодекстрин, натрия крахмалгликолят, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метилпарабен (Е219), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия пропилпарабен (Е217), краситель тартразин.
Денебол в виде раствора для инъекций – это прозрачная жидкость светло-желтого цвета.
Вспомогательные компоненты состава: метилкарбогидрат S101, витамин E, центбукридина гидрохлорид, вода для инъекций.
Гель Денебол выпускается в виде белой однородной мягкой массы со специфическим запахом. Наряду с рофекоксибом активными веществами состава являются: метилсалицилат, ментол, феноксиэтанол, льняное масло.
Вспомогательные компоненты: пропиленгликоль, карбомер 934, бутилгидрокситолуол (Е321), полиэтиленгликоль 400, спирт изопропиловый, динатрия эдетат, триэтаноламин, масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, вода очищенная.
Свечи Денебол имеют цилиндрическую форму и почти белый цвет, вспомогательным веществом является твердый жир.
В аптечную сеть препараты Денебол поступают:
- Таблетки – в блистерах по 10 штук по 25 мг или 50 мг;
- Раствор – в ампулах по 1 мл в упаковке по 5 штук;
- Гель – в алюминиевых тубах по 30 г;
- Свечи – в картриджах по 5 штук.
Показания к применению
По инструкции к Денеболу, применение препарата показано при лечении заболеваний опорно-двигательной системы:
- Острого или хронического периартрита;
- Ревматоидного артрита;
- Остеоартрита;
- Тромбофлебита;
- Тендинита;
- Бурсита;
- Травматических повреждений мышц, сухожилий, связок.
Применение Денебола эффективно в качестве обезболивающего при:
- Невралгии, неврите, остеохондрозе, люмбаго, корешковом синдроме, миалгии;
- Зубной боли;
- Мигрени;
- Альгодисменорее.
Препарат используется при симптоматическом лечении инфекционно-воспалительных заболеваний мочевыделительной системы и органов дыхания, а также некоторых патологий в офтальмологии и гинекологии.
Противовоспалительное действие Денебола применяется при лечении в:
- Стоматологии – пульпита, гингивита, стоматита;
- Отоларингологии – синусита, ларингита, отита.
Противопоказания
Применение Денебола противопоказано пациентам, в анамнезе которых указана:
- Гиперчувствительность к салициловой кислоте или другим нестероидным препаратам;
- Бронхиальная астма;
- Онкологическая болезнь.
Нельзя назначать Денебол:
- Больным с повышенной чувствительностью к основному или одному из вспомогательных веществ состава;
- Детям до 12 лет;
- В третьем триместре беременности;
- В период грудного вскармливания, так как лекарство проникает в молоко.
По инструкции к Денеболу, препарат в форме раствора для внутримышечных инъекций не рекомендуется назначать пациентам с:
- Перенесенными инсультами, инфарктами миокарда;
- Злокачественной артериальной гипертензией;
- Прогрессирующей формой атеросклероза.
Способ применения и дозировка
Таблетки Денебол принимаются перорально независимо от приёма пищи, запивая водой.
Дозирование и период приёма препарата определяет лечащий врач на основании клинических показаний.
Применять в качестве анальгезирующего средства, в том числе при дисменорее, рекомендуется 1 раз в сутки, начинать лечение следует с 50 мг, затем доза должна быть снижена до 25 мг. Максимальная суточная доза Денебола не должна превышать 50 мг. Период лечения длится до полного снятия болевого синдрома, но не более 3 дней.
При ревматоидном артрите и остеоартрите доза препарата составляет 12,5-25 мг в сутки в течение от 1 до 1,5 месяцев.
Раствор для инъекций Денебол используется только для внутримышечного глубокого введения, один раз в сутки. Инъекционное симптоматическое лечение обычно длится не больше 7 дней, затем больного переводят на таблетированную форму препарата.
Для снятия сильного болевого синдрома и воспалительного процесса в первый день лечения рекомендуется введение 50 мг, затем разовая доза составляет 25 мг раствора.
Гель Денебол легкими движениями наносится на болевую поверхность тонким слоем 3-4 раза в день.
Свечи применяют ректально для снятия боли, вызванной сильным воспалительным процессом. Разовое дозирование составляет одну свечу, процедуру проводят 2 раза в сутки.
Побочные действия
Применение Денебола может вызывать побочные действия в виде:
- Кожного зуда и сыпи, крапивницы, ангионевротического отёка;
- Артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, нарушения мозгового и коронарного кровотока;
- Галлюцинаций, головокружения, спутанности сознания, снижения скорости мыслительных процессов;
- Тошноты, рвоты, изжоги, диспепсии, диареи, афтозного стоматита;
- Почечной недостаточности;
- Отека ног.
Особые указания
Внутривенное введение раствора категорически запрещено.
При одновременном использовании нескольких форм препарата суточная доза рофекоксиба не должна превышать 50 мг.
Остерегаться попадания геля Денебол в глаза, на слизистую поверхность или в открытую рану.
Согласно инструкции, препарат категорически запрещено принимать до или после употребления алкогольных напитков.
При таблетированном или инъекционном применении Денебола следует отказаться от управления транспортными средствами и от работ, выполнение которых требует быстрой психомоторной реакции.
Препарат с одинаковым действующим веществом – Рефококсиб.
Лекарственные средства близкие по механизму действия, аналоги Денебола: Оротикс, Ревмоксиб, Целебрекс и другие.
Срок и условия хранения
Срок годности для:
- Таблеток – 3 года;
- Раствора, геля, свечей – 2 года.
Хранить препараты Денебол при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.
Беречь от детей.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.
Таблетки 25 и 50 мг: рофекоксиб, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, бета-циклодекстрин, натрия метилгидроксибензоат, тальк очищенный, повидон, диоксид кремния коллоидный, натрия пропилгидроксибензоат, натрия крахмалгликолят, стеарат магния, бриллиантовый синий, тартразин цветной, крахмал.
Гель: рофекоксиб, льняное масло, ментол, метилсалицилат, феноксиэтанол, бутилгидрокситолуол, пропиленгликоль, изопропиловый спирт, очищенная вода, карбомер, триэтаноламин, динарии эдетат, полиэтиленгликол, гидратированное касторовое масло, полиоксил.
Раствор д/инъекции: рофекоксиб.
Суппозиторий: рофекоксиб, рыбий жир.
Форма выпуска
Таблетки двояковыпуклые округлой формы 25 и 50 мг в блистерной упаковке в картонной пачке №10.
Гель в полиэтиленовой тубе в картонной упаковке 30 г.
Раствор д/ инъекций в ампулах 1 мл (25 мг) в картонной упаковке №5.
Суппозиторий 25 мг в полиэтиленовой упаковке в картонной пачке №10.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее, противоотечное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат группы НПВП, содержит рофекоксиб, относящийся к веществам-ингибиторам ЦОГ-2 с высокой степенью избирательности действия. Механизм противовоспалительного эффекта препарата базируется на угнетении процесса выработки простагландинов, осуществляющийся за счет ингибирования ЦОГ-2, при этом, рофекоксиб не подавляет ЦОГ-1 и соответственно не нарушаются физиологические процессы, связанным с ЦОГ-1 в кишечнике и тромбоцитах, тканях, желудке.
Анальгезирующее действие начинается через 10 мин при инъекционном способе препарата, а его пик наблюдается через 4 часа, затем эффект на протяжении 24 ч. снижается.
В препарате в форме геля для местного применения содержится метилсалицилат, льняное масло, ментол. Метилсалицилат эффективен при местных мышечных болях, повреждении мягких тканей, болях в суставах. Льняное масло относится к диэмульгированным веществам и является компонентом для смягчения при местном применении.
Ментол при наружном применении вызывает ощущение холода, что приводит к стимуляции холодовых рецепторов и стабилизации в нейроновых мембранах потока ионов кальция.
Фармакокинетика
Препарат хорошо всасывается в ЖКТ, биодоступность около 93%. Cmax в крови определяется через 2 часа. Отмечается высокая связь с белками крови (около 87%), проникает через ГЭБ. Нанесенный на кожу препарат всасывается очень медленно и нанесение значительного его количества на кожу к повышению концентрации активно действующего вещества в крови не приводит. Рофекоксиб биотрансформируется в печени, выводится в виде метаболитов с мочой и калом.
Показания к применению
Противопоказания
Высокая чувствительность к препарату, аллергические реакции на салицилаты или НПВП, бронхиальная астма, онкологические заболевания, возраст до 12 лет.
Внутримышечные инъекции препарата не рекомендуется назначать лицам с инсультами, инфарктами миокарда в анамнезе, атеросклерозе, выраженной артериальной гипертензии.
Побочные действия
Денебол, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки Денебол принимают независимо от приема пищи. Рекомендуемая начальная доза препарата для купирования болевого синдрома составляет 50 мг 1 раз в день, затем дозировка снижается до 25 мг 1 раз в сутки. Принимать до полного купирования острого болевого синдрома, однако, не превышать длительность приема более 2 недель.
Ревматоидный артрит и остеоартрит: начальная рекомендуемая доза — 12,5 мг 1 раз в сутки, при необходимости она быть повышена до 25 мг. Курс приема по 4–6 недель.
Раствор для инъекций — препарат вводят в/м глубоко в ягодицу 1 раз в сутки. Начальная рекомендуемая суточная доза — 50 мг, затем доза может быть уменьшена. Раствор для инъекций рекомендуется использовать кратковременно (в течение недели) с дальнейшим переходом на другие формы препарата. При комбинированном использовании Денебола с другими лекарственными формами (таблетки, гель) суточная доза препарата в общем не должна превышать 50 мг.
Денебол гель — наносят на участок кожи в пораженной области и слегка втирают 3–4 раза в день. Продолжительность лечения зависит от эффекта применения геля.
Денебол в форме суппозитория применяют ректально по одному суппозиторию 2 раза вдень для лечения первичной дисменореи и купирования острой боли при воспалительных заболеваниях. Продолжительность применения свечей не должна превышать 1,5 месяца.
Передозировка
Препарат малотоксичен, данные о случаях передозировки отсутствуют.
Взаимодействие
При совместном приеме препарата с ингибиторами АПФ эффективность гипотензивной терапии резко снижается. Рофекоксиб нельзя принимать совместно с продуктами и ЛС, содержащими кофеин из-за риска повышения АД. Применение ряда антибиотиков (рифамицин, рифампицин) снижают концентрацию Денебола в плазме крови. Денебол не оказывает влияние на фармакокинетику кетоконазола, преднизолона, дигоксина, циметидина, оральных контрацептивов.
Условия продажи
Условия хранения
При температуре до 25°C.
Срок годности
3 года для таблеток и 2 года для геля, раствора, свечей.
Инструкция по применению:
Денебол – это препарат из группы высокоизбирательных ингибиторов циклооксигеназы (СОХ) 2, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС).
Форма выпуска и состав
Лекарственные формы Денебола:
- Инъекционный раствор;
- Таблетки;
- Гель;
- Ректальные суппозитории.
В 1 мл раствора для инъекций Денебол содержится 25 мг рофекоксиба в качестве действующего вещества, а также ряд вспомогательных компонентов: центбукридина гидрохлорид, токоферола ацетат, физиологический раствор, метилкарбогидрат.
В одной таблетке Денебол содержится 25 или 50 мг рофекоксиба. Вспомогательными веществами являются микрокристаллическая целлюлоза, бетациклодексфрин, кукурузный крахмал, стеарат магния, повидон, тальк очищенный, пропил- и метилпарабен натрия, коллоидный диоксид кремния, бриллиантовый синий, сухой крахмал, тартразин цветной, крахмалгликолят натрия.
В 100 мг геля Денебол содержится 1 грамм рофекоксиба, а также метилсалицилат, льняное масло, ментол, феноксиэтанол, гидрокситолуол бутилированный, пропиленгликоль, цветполиэтиленгликоль, триэтаноламин, карбомер 934, динатрия эдетат, полиоксил, изопропиловый спирт, гидрогенезированное касторовое масло, вода очищенная.
В состав одного ректального суппозитория Денебол входит 25 мг рофекоксиба. Основу свечей составляет твердый жир.
Показания к применению
Применение Денебола целесообразно при заболеваниях костно-мышечной системы, включая острые и хронические периартриты, ревматоидный артрит и остеоартрит, бурсит, тендинит, травматические повреждения мышц, связок и сухожилий.
Лекарство эффективно при:
- Болевом синдроме различного происхождения, в том числе при болях, причиной которых являются люмбаго, невралгия, корешковый синдром, остеохондроз, миалгия, неврит, альгодисменорея, мигрень;
- Тромбофлебите;
- ЛОР и стоматологических заболеваниях (например, при пульпите, стоматите или гингивите).
В качестве симптоматического средства Денебол назначают при инфекционных и воспалительных болезнях глотки, трахеи и бронхиального дерева, заболеваниях мочевыделительной системы (например, при цистопиелите или уретрите), при гинекологических и офтальмологических болезнях.
Такая широта сферы применения Денебола обусловлена его фармакологическими свойствами, в частности, способностью купировать боль и воспаление, оказывать антиагрегантный и жаропонижающий эффекты. Средство ингибирует образование противовоспалительных факторов и препятствует высвобождению медиаторов лихорадки, воспаления и боли. Важной особенностью Денебола является то, что он, в отличие от большинства других НПВС, не оказывает отрицательного влияния на состояние пищеварительного тракта и не провоцирует развития почечного некротического папиллита.
Противопоказания
В инструкции к Денеболу указано, что препарат противопоказан в случае индивидуальной непереносимости его компонентов, салицилатов или любого лекарства из группы НПВС (в анамнезе), при онкологических заболеваниях, бронхиальной астме.
В педиатрической практике применение Денебола разрешено с 12 лет.
Дополнительными противопоказаниями к инъекционному раствору являются:
- Прогрессирующая форма атеросклероза;
- Инфаркт миокарда;
- Злокачественная артериальная гипертензия;
- Инсульт.
Препарат следует с осторожностью применять в первые два триместра беременности, в период грудного вскармливания, при аспириновой триаде в анамнезе, при почечной недостаточности.
Способ применения и дозировка
Согласно инструкции к Денеболу, раствор следует вводить глубоко в ягодичную мышцу один раз в сутки в одно и то же время ежедневно. Внутримышечные инъекции обычно применяют в качестве краткого симптоматического вводного курса в течение первой недели лечения. По прошествии этого времени пациента, как правило, переводят пероральную или наружною форму препарата.
Безопасным считается проведение терапевтических курсов, длительностью от 4 до 6 недель, с применением лекарства в дозе, не превышающей 25 мг/сутки. Решение о повышении дозировки может принимать только врач с учетом особенностей клинической картины.
Таблетки Денебол используются для лечения болевого синдрома и первичной дисменореи. Принимают их по 1 шт. один раз в сутки, желательно в одно и то же время. В зависимости от симптоматики доза может быть снижена до 12,5 мг или увеличена до 50 мг.
Гель Денебол следует наносить на кожу в местах проекции боли легкими массирующими движениями. Кратность применений – до 4 раз в сутки. Разовая доза геля – 1-2 грамма (что соответствует объему горошины). Продолжительность лечения определяется достигнутым эффектом.
Суппозитории вводят ректально. Применяют их для купирования острой боли воспалительной природы происхождения, а также для лечения дисменореи. Свечи Денебол назначают по 1 шт. 1-2 раза в сутки. Максимальная продолжительность лечения – 1,5 месяца.
Побочные действия
Наиболее частыми побочными эффектами, которые отмечаются при применении Денебола, являются:
- Галлюцинации;
- Заторможенность мыслительных процессов;
- Спутанность сознания;
- Сонливость;
- Головокружение;
- Артериальная гипертензия;
- Нарушение коронарного и мозгового кровотока;
- Тошнота;
- Изжога;
- Болезненность и чувство дискомфорта в животе;
- Диарея;
- Рвота;
- Диспепсия;
- Афтозный стоматит;
- Ухудшение функции почек;
- Аллергические реакции;
- Отек ног;
- Повышение уровня аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы.
Особые указания
Категорически запрещено внутривенное введение раствора Денебол!
При использовании комбинации из нескольких лекарственных форм Денебола следует помнить, что суточная доза рофекоксиба не должна превышать 50 мг.
Структурным аналогом Денебола является препарат Рофекоксиб.
Сроки и условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от проникновения прямых солнечных лучей месте. Оптимальный температурный режим – 16-24°C.
Срок годности – 24 месяца.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.
Денебол — инструкция, аналоги
Денебол Мэпро Фармасьютикалс Пвт. Лтд, Индия Индия
Международное название:
Тип:
Производитель:
Мэпро Фармасьютикалс Пвт. Лтд, Индия
Страна производства:
АТХ код:
— M Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат
— M01 Противовоспалительные и противоревматические средства
— M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
Форма выпуска:
Денебол гель по 30 г в тубах
Категория отпуска:
Оригинал/Дженерик:
Разрешен в России:
Разрешен в ЕС:
Разрешен в США:
Вождение авто:
Грудным детям:
Кормящим:
Беременным:
Инструкция по применению
действующие вещества: рофекоксиб, льняное масло, метилсалицилат, ментол, феноксиэтанол;
100 г геля содержат рофекоксиба 1 г, льняного масла 3 г, метилсалицилат 10 г, ментола 5 г, феноксиэтанола 1 г;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер 934, бутилгидрокситолуол (Е 321), полиэтиленгликоль 400, спирт изопропиловый, динатрия эдетат, триэтаноламин, масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное, вода очищенная.
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: белая мягкая однородная масса с характерным запахом которая находится в мягкой тубе.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Коксибы. Код ATХ М01А Н.
Фармакологические свойства
Денебол гель содержит рофекоксиб — нестероидный противовоспалительный препарат — высокоселективный ингибитор циклооксигеназы-2. Он обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным действием при местном применении. ЦОГ-2 активируется в ответ на воспалительный процесс. Это приводит к синтезу и накоплению медиаторов воспаления, в частности простагландинов Е2, что вызывает воспаление, отек и боль. Противовоспалительное действие рофекоксиба осуществляется за счет подавления синтеза простагландинов путем ингибирования ЦОГ-2.
В терапевтических концентрациях препарат не подавляет циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1). Таким образом, он не влияет на простагландины, которые синтезируются за счет активации ЦОГ-1, и вследствие этого не препятствует нормальным физиологическим процессам, связанным с ЦОГ-1 в тканях, особенно в желудке, кишечном тракте и тромбоцитах.
Льняное масло является диемульгованим препаратом и компонентом для смягчения, который входит в состав препаратов для местного применения. Льняное масло состоит из a-линолевой кислоты, которая является важной жирной кислотой для функционирования организма человека.
Ментол вызывает ощущение холода и оказывает лечебный эффект в области применения, оказывает терапевтический эффект благодаря стимуляции холодовых рецепторов, стабилизируя поток ионов кальция нейронов мембран.
Метилсалицилат как рубефациент следует применять местно для лечения мышечной боли, боли в суставах и при повреждении мягких тканей. Он также оказывает болеутоляющее и противовоспалительное действие за счет своей способности стабилизировать фермент циклооксигеназы, а также вследствие превращения в активную форму — салициловую кислоту.
Всасывания препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. Даже при нанесении большого количества рофекосибу на кожу не приводит к повышению концентрации действующего вещества в плазме крови.
Ментол после всасывания биотрансформируется в печени и выводится с мочой в виде глюкуронидов. Метилсалицилат быстро проникает в глубокие слои кожи, всасывается, гидролизуется, превращается в анион салициловой кислоты и выводится с мочой. Клиренс салицилатов в значительной степени зависит от рН мочи. Феноксиэтанол адсорбируется в незначительных количествах и выделяется почками в виде феноксиацетиловои кислоты.
Местное лечение воспалительной реакции и уменьшение болевого синдрома у взрослых при остром и хроническом остеоартрите, ревматоидном артрите; периартрите, бурсите, тендинит, при травмах опорно-двигательного аппарата, остеохондрозе, остеоартрозе, невралгии, люмбаго; посттравматические воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов, например, вследствие растяжения, перенапряжения и ударов.
противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, полипов носа или других аллергических реакций, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
Заболевания кожи; повреждения, раны кожи в месте нанесения препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При местном применении рекомендуемой дозы систематическое всасывания компонентов ниже, чем риск нежелательной клинического взаимодействия с препаратами, которые имеют в своем составе рофекоксиб.
особенности применения
Денебол гель следует наносить только на неповрежденную кожу. Необходимо избегать контакта с глазами, слизистой оболочкой и пораженной кожей. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки промыть большим количеством воды.
Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение. При сильном раздражении кожи втирания следует прекратить. При длительном применении на большие участки кожи не исключено системное действие препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности и кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Препарат противопоказан во время третьего триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и / или преждевременного закрытия артериального протока.
Неизвестно, выделяется рофекоксиб в грудное молоко, поэтому врач должен принять решение о приостановлении кормления грудью или отмены препарата, учитывая необходимость применения препарата матерью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат применяют взрослым. Наносить на кожу 3-4 раза в день и слегка втирать. Необходимое количество препарата зависит от размера болевой участка. После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Продолжительность лечения определяет врач в соответствии с показаниями и достигнутого эффекта.
Нет достаточного опыта применения препарата у детей.
Передозировка
Не было зарегистрировано случаев передозировки возможно усиление проявлений побочных реакций.
побочные реакции
При применении Денебол геля могут возникать местное ощущение холода, затем теплоты, раздражение кожи, чувство жжения, покалывания в месте нанесения, реакции гиперчувствительности, включая покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивницу, контактный дерматит.
срок годности
условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не замораживать!
По 30 г геля в тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Категория отпуска
Производитель
МЭПР Фармасьютикалс Пвт. Лтд, Индия /
Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd, India.
местонахождение
(Unit II) Q-Роуд, Фазе-IV, GIDC Вадхван сити-363035, Сурендранагар, Гуджарат в. Индия /
(Unit II) Q-Road, Phase IV, G.I.D.C. Wadhwan City-363035 Surendranagar, Gujarat, India.
Мили Хелскере Лимитед, Великобритания /
Mili Healthcare Limited, Great Britain.
местонахождение
Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания /
Fairfax House 15 Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.
Аналоги препарата: Денебол
Совпадает код АТС 4го уровня:
Денебол — инструкция по применению, аналоги, состав, показания
О препарате:
Препарат Денебол относится к группе высокоселективных ингибиторов циклооксигеназы II и является нестероидным противовоспалительным средством.
Показания и дозировка:
Денебол назначается при болезнях опорно-двигательного аппарата: острых и хронических периартритах, ревматоидном артрите, остеоартрите, тендините, бурсите, а также при травмах сухожилий, связок и мышц. Препарат эффективен при тромбофлебитах, болях различного происхождения (невралгия, неврит, остеохондроз, люмбаго, корешковый синдром, миалгия, зубная боль при пульпитах, мигрень, альгодисменорея), воспалительных процессах в лор-органах (синусит, отит, ларингит) и стоматологической практике (гингивит, стоматит, пульпит). Денебол можно использовать в качестве симптоматической терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях глотки, трахеи и бронхов, мочевыделительной системы (уретрит, цистит, цистопиелит), в офтальмологии и гинекологии.
Денебол в виде раствора для инъекций вводят глубоко внутримышечно (в ягодицу) один раз в сутки с интервалом в 24 часа. Внутривенное введение препарата строго запрещено! Денебол рекомендуется применять в начальной дозировке – 50 мг в сутки, которая может быть снижена до 25 мг в зависимости от интенсивности воспалительного процесса и степени выраженности болевого синдрома. При остеоартрите эффективная суточная дозировка составляет 12,5 мг. При необходимости ее увеличивают до 25 мг.
Внутримышечные инъекции часто используются как краткий симптоматический вводный курс, а по истечении недели пациента переводят на таблетированную форму Денебола и гель. При одновременном использовании нескольких форм препарата суммарная суточная дозировка рофекоксиба должна быть не выше 50 мг. Безопасными считаются курсы Денебола по 4-6 недель в дозировке, не превышающей 25 мг. Решение о повышении дозы в каждом случае решается сугубо индивидуально в зависимости от тяжести состояния пациента. Денебол в виде таблеток используется для лечения первичной дисменореи и болевого синдрома в суточной дозе 25 мг.
Последующие дозы принимаются через 24 часа и могут составлять 12,5 или 25 мг в зависимости от симптоматики, но максимальная суточная доза не должна превышать 25 мг. Прием лекарства проводят до полного купирования состояния, но курс не должен превышать трех дней. Принимают таблетки Денебола независимо от приема пищи и запивают небольшим количеством воды. При остеоартрите рекомендуется начинать с 12,5 мг рофекоксиба в сутки, курс лечения составляет от 4 до 6 недель.
Денебол в виде геля наносят легкими массирующими движениями на кожу до 4 раз в день. При этом используют небольшой объем геля (1-2 г), сопоставимый по размерам с горошиной и стараются избегать контакта рофекоксиба со слизистыми оболочками, глазами и кожными дефектами (ранами). Продолжительность курса лечения определяется достигнутым эффектом. Денебол в виде свечей применяют ректально для купирования острой боли воспалительного генеза и лечения первичной дисменореи по одному суппозиторию 2 раза в сутки, то есть максимальная суточная доза составляет 50 мг. Продолжительность курса лечения – не более 1,5 месяца.
Передозировка:
По результатам проведения многократных клинических исследований токсичности препарата Денебол признан малотоксичным средством. Здоровым участникам испытаний назначали рофекоксиб в дозировке 1000 мг в сутки однократно и дозы по 250 мг в день в течение 2 недель. Во всех этих случаях передозировки не было выявлено, однако пациентам при превышении суточной дозы в несколько раз рекомендуют осуществлять промывание желудка и поддерживающую терапию.
Побочные эффекты:
- Со стороны органов чувств и центральной нервной системы: галлюцинации, спутанность сознания, снижение скорости мыслительных процессов, головокружение, сонливость.
- Со стороны сердца и сосудов: застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, нарушения мозгового и коронарного кровотока.
- Со стороны органов пищеварительного тракта: тошнота, изжога, диарея, дискомфорт и болезненные ощущения в верхней трети живота (в эпигастрии), диспепсия, рвота, появление язвочек на слизистой оболочке ротовой полости (афтозный стоматит).
- Со стороны мочевыделительной системы: снижение функции почек (как правило, обратимые), почечная недостаточность. Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.
- Прочие: повышение уровня АлАт, АсАт, возникновение отека нижних конечностей.
Противопоказания:
Денебол противопоказан в случаях развития аллергических реакций на салицилаты (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные средства в анамнезе, при бронхиальной астме, онкологических заболеваниях и детям в возрасте до 12 лет. Раствор для внутримышечных инъекций не следует использовать пациентам с перенесенными инфарктами миокарда, инсультами, прогрессирующей формой атеросклероза, злокачественной артериальной гипертензией. Препарат не рекомендуется применять лицам с повышенной чувствительностью к рофекоксибу или вспомогательным компонентам в составе Денебола.
Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
При одновременном приеме Денебола с ингибиторами АПФ значительно снижается эффективность гипотензивной терапии. Препарат нельзя применять совместно с препаратами или продуктами, содержащими кофеин (повышается артериальное давление). Применение Денебола на фоне терапии антикоагулянтами может увеличивать протромбиновое время. Рофекоксиб повышает концентрацию в плазме крови метотрексата. Некоторые антибиотики (рифампицин, рифамицин) способны наполовину уменьшать концентрацию в плазме рофекоксиба. Денебол не влияет на фармакокинетику таких препаратов как преднизолон, дигоксин, оральные контрацептивы (норэтиндрол, этинилэстрадиол), антациды, кетоконазол, циметидин.
Состав и свойства:
Один мл раствора Денебола содержит 25 мг рофекоксиба, токоферола ацетат, центбукридина гидрохлорид, метилкарбогидрат, физиологический раствор. Одна таблетка Денебола содержит 25 или 50 мг рофекоксиба, а также микроклисталическую целлюлозу, кукурузный крахмал, бетациклодексфрин, повидон, стеарат магния, очищенный тальк, натрия пропилпарабен, натрия метилпарабен, диоксид кремния коллоидный, бриллиантовый синий, тартразин цветной, сухой крахмал, натрия крахмалгликолят. Сто мг Денебол геля содержат 1 г рофекоксиба, 10 г метилсалицилата, 3 г льняного масла, 5 г ментола, 1 г феноксиэтанола, пропиленгликоль, гидрокситолуол бутилированный, полиэтиленгликоль, карбомер 934, триэтаноламин, динатрия эдетат, спирт изопропиловый, полиоксил, касторовое масло гидрогенезированное, очищенную воду. Одна ректальная свеча Денебола содержит 25 мг рофекоксиба и твердый жир.
Денебол выпускается в форме раствора для инъекций в ампулах по 1 мл (25 мг) в упаковке по 5 штук, в виде таблеток по 25 и 50 мг в блистерах по 10 штук. Также производят Денебол гель в тубах по 30 г и ректальные свечи.
Препарат Денебол относится к группе высокоселективных ингибиторов циклооксигеназы II и является нестероидным противовоспалительным средством. Циклооксигеназа II наряду с циклооксигеназой I участвует в образовании медиаторов воспалительной реакции: простагландинов, простациклинов и тромбоксана, но ЦОГ-II – фермент индуцибельный и включается в реакции только в определенных ситуациях, чаще всего при воспалении. Денебол блокирует циклооксигеназу II, оказывая противовоспалительное, обезболивающее, противоотечное и жаропонижающее действие. При этом препарат практически не влияет на фермент циклооксигеназу I, работающий непрерывно в организме и выполняющий множество физиологически необходимых функций. Например, таких как регулировка обменных процессов в тканях желудочной и кишечной стенок, тромбоцитах, бронхо-легочной системе и прочих.
При пероральном приеме Денебол быстро всасывается из пищеварительного тракта, при этом биодоступность препарата составляет свыше 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови активного действующего вещества Денебола – рофекоксиба, достигается через два часа после приема и составляет около 0, 300 мкг/мл. Свыше 80 % рофекоксиба в организме образует непрочные связи с белками плазмы. Биотрансформируется преимущественно в печени с образованием 6 неактивных метаболитов, которые выводятся почками с мочой (70 %). В неизмененном виде рофекоксиб выводится из организма кишечником с каловыми массами.
ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ
Инструкция для медицинского применения препарата ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ (DENEBOL GEL)
Основные физико-химические свойства: белая мягкая масса с характерным запахом;
Состав: 100 мг геля содержит: рофекоксибу – 1,0 г, льняного масла – 3,0 г, метилсалицилата – 10,0 г, ментола – 5,0 г, феноксиэтанола – 1,0 г.
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер 934, бутилований гидрокситолуол, полиэтиленгликоль 400, изопропиловый спирт, динатрию едитат, триэтаноламин, полиоксил 40 гидрована касторовое масло, вода очищенная.
Форма выпуска. Гель.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидни противовоспалительные и противоревматические средства. Коксиби.
Код АТС М01АН01.
Фармакодинамика. Денебол гель содержит рофекоксиб — нестероидний противовоспалительный препарат — высокоселективный ингибитор циклооксигенази-2 . Он имеет обезболивающие, жаропонижающие, противовоспалительные свойства при местном применении. ЦОГ – 2 активируется в ответ на воспалительный процесс. Это приводит к синтезу и накоплению медиаторов воспаления , в частности простогландина Е2, что вызывает воспаление, отек и боль. Противовоспалительное действие рофекоксибу осуществляется за счет угнетения синтеза простагландинов путем ингибирования ЦОГ-2.
В терапевтических концентрациях препарат не подавляет циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1). Таким образом он не оказывает влияние на простагландины, синтезируемые за счет активации ЦОГ -1 и вследствие этого не препятствует нормальным физиологическим процессам, эт’ язаним с ЦОГ-1 в тканях, особенно в желудке, кишковом тракте и тромбоцитах.
Льняное масло является диемульгованим препаратом и компонентом для пом’ягшення, который входит в состав препаратов для местного применения. Льняное масло состоит из a-линолевой кислоты, которая является важной жирной кислотой для функционирования организма человека.
Ментол вызывает чувство холода и имеет лечебный эффект при применении для кожи. Ментол, после местного применения, дает чувство холода благодаря стимуляции «холодовых» рецепторов, стабилизируя поток ионов кальция нейронових мембран.
Метилсалицилат является рубефациентом, который применяется местно для лечения мышечной боли, боли в суставах и при нарушении мягких тканей. Он также является болеутоляющим и противовоспалительным препаратом благодаря своей способности стабилизировать фермент циклооксигеназу.
Фармакокинетика. Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток проходит очень медленно. Даже при нанесении большого количества рофекосибу на кожу, не приводит к повышению концентрации действующего вещества в плазме крови.
Показания для применения.
Острый и хронический остеоартрит, ревматоидный артрит, периартрит, бурсит, тендинит, тромбофлебит, травмы опорно–двигательного аппарата, остеохондроз, остеоартроз, невралгии, люмбаго; посттравматические воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов, например вследствие растяжений, перенапряжений и ушибов.
Способ применения и дозы.
Препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Например 2 — 4 г Денеболу геля (что по объему сопоставляется соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для нанесения на участок площадью 400 — 800 см. Для детей нужно 1 – 2 г Денебол геля (что соответствует по размеру горошине). После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и достигнутого эффекта.
Денебол гель хорошо переносится имея незначительные побочные эффекты – местное раздражение кожи, чесотка, сыпь, эритема, жжение в области применения.
Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к рофекоксибу или другим компонентам препарата.
Не было выявлено передозировки при проведении клинических исследований.
Денебол гель должен применяться только на кожу. Необходимо избегать контакта с глазами, слизистой оболочкой и ранами кожи.
Беременность и лактация.
Не было проведено исследование в отношении беременных женщин. Рофекоксиб должен использоваться при беременности только, если польза употребления больше, чем риск для плода.
Неизвестно, рофекоксиб попадает к грудному молоку, поэтому необходимо принять решение о приостановлении кормления грудью или отмене препарата, учитывая необходимость применения препарата матерью.
Педиатрия: препарат может применяться в педиатрической практике.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При местном применении рекомендуемой дозы, систематическое всасывания компонентов ниже, чем риск нежелательного взаимодействия клинической. Однако, чрезмерное местное применение метилсалицилата может поглощаться через кожу и взаимодействовать так, как в случае с варфарином.
Хранить в прохладном (8-15С), защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Ключевые слова: денебол гель инструкция, денебол гель применение, денебол гель состав, денебол гель отзывы, денебол гель аналоги, денебол гель дозировка, лекарство денебол гель, денебол гель цена, денебол гель инструкция по применению.
Препарат Денебол — состав, инструкция, противопоказания и отзывы
При возникновении болевых ощущений впоследствии получения травм мягких тканей и костей, либо развития различных заболеваний используются специальные препараты. Они снимают воспаление, способствуют заживлению повреждений и возвращению функций опорно-двигательного аппарата.
Эффективным лекарственным средством является «Денебол». В этом растворе для инъекций и других формах препарата содержится активное вещество, которое быстро устраняет проявления воспалений. Для достижения хорошего терапевтического результата нужно строго выполнять инструкцию по применению «Денебол» и назначения врача.
Фармакологические свойства
В инструкции «Денебол» указано, что основным действующим компонентом медикамента является рофекоксиб. Это вещество представляет собой высокоселективный ингибитор циклооксигеназы-2. Оно оказывает на тело человека воздействие в нескольких направлениях:
- обезболивающее действие;
- снижение температуры тела;
- противовоспалительный эффект.
Благодаря активизации ЦОГ-2 впоследствии развития воспалительного процесса, происходит выделение медиаторов воспаления и их постепенное накопление. Это приводит к появлению сильной боли, отечности и усиления воспалительного процесса. Рофекоксиб подавляет синтез ЦОГ-2, улучшая состояние поврежденных участков.
Показания к применению
Препарат «Денебол» назначается пациентам для лечения разных заболеваний опорно-двигательного аппарата:
- ревматоидного артрита;
- периартрита, протекающего в острой либо хронической форме;
- бурсита;
- остеоартрита;
- тендинита;
- травм мышечных тканей, связок, а также сухожилий;
- тромбофлебита;
- болевых ощущений, имеющих разный характер появления;
- воспаления ЛОР-органов;
- заболеваний верхних дыхательных путей, которые имеют инфекционно-воспалительную этиологию;
- патологии мочевыводящих путей, вызванных инфекцией либо воспалительными процессами.
Кроме того, в инструкции по применению «Денебол» разрешено использовать его в гинекологии, стоматологии, а также при проведении офтальмологической практики.
Состав и форма выпуска
Лекарственное средство выпускается в нескольких формах:
- «Денебол гель»;
- «Денебол мазь»;
- «Денебол таблетки»;
- «Денебола звезда»;
- «Денебол уколы»;
- «Денебол свечи».
Для изготовления раствора для внутримышечных инъекций в ампулах «Денебол» используются:
- Рофекоксиб.
- Метилкарбонгидрат.
- Токоферола ацетат.
- Центбукридина гидрохлорид.
- Физиологический раствор.
Таблетки производятся со следующих компонентов:
- Рофекоксиб.
- Предварительно подготовленный тальк.
- Микрокристаллическая целлюлоза.
- Коллоидный кремния диоксид.
- Высушенный крахмал.
- Натрия пропилпарабен.
- Кукурузный крахмал.
- Повидон.
- Цветной тартразин.
- Стеарат магния.
- Натрия крахмалгликолят.
- Бетациклодексфрин.
- Бриллиантовый синий.
- Натрия метилпарабен.
В инструкции по применению «Денебол гель» указано, что медикаментозное средство в этой форме изготавливает из:
- Рофекоксиба.
- Полиэтиленгликоля.
- Гидрогенезированного касторового масла.
- Триэтаноламина.
- Льняного масла.
- Полиоксила.
- Бутилированного гидрокситолуола.
- Метилсалицилата.
- Ментола.
- Пропиленгликоля.
- Карбомера 934.
- Изопропилового спирта.
- Феноксиэтанола.
- Динатрия эдетата.
- Подготовленной воды.
Свечи «Денебол» изготавливаются из таких компонентов:
- Рофекоксиб.
- Очищенный твердый жир.
Способ применения
Согласно инструкции по применению таблеток «Денебол», их следует использовать для снятия болевого синдрома, а также проявлений первичной дисменореи. Суточная доза составляет 25 мл лекарства. Прием не зависит от времени употребления пищи. Главное, не разжевывать таблетки, а только запить достаточным количеством воды. Продолжительность курса терапии – 4-6 недель.
Инструкция к «Денебол уколы» рекомендует вводить раствор внутримышечно в глубокие ткани. Процедуру необходимо проводить раз в день с интервалом между инъекциями минимум в двадцать четыре часа. Начальная доза лекарства – 50 мг. Однако врач может индивидуально скорректировать количество лекарства, уменьшив суточную дозировку до 25 мг в день.
Если следовать прилагаемой к мази «Денебол» инструкции по применению препарата, то нужно наносить тонкий слой вещества на пораженные места кожных покровов. После этого его втирают легкими массажными движениями. Повторять процедуру рекомендуется 3-4 раза в день. Длительность курса лечения определяется врачом в зависимости от индивидуальных особенностей организма пациента и интенсивности болевого синдрома.
Ректальные суппозитории необходимо вводить по два раза в день с целью устранения первичной дисменореи, а также болевого синдрома. Курс терапии составляет 45 дней.
Противопоказания к применению медикамента
Проводить лечение с помощью данного лекарственного средства запрещено при наличии следующих противопоказаний:
- повышенная чувствительность организма к компонентам, присутствующим в составе препарата;
- бронхиальная астма;
- развитие онкологических заболеваний;
- индивидуальная непереносимость нестероидных противовоспалительных препаратов, включая салицилаты;
- недавно перенесенный приступ инфаркта миокарда;
- ранее перенесенный инсульт;
- прогрессирующая стадия атеросклероза;
- протекание артериальной гипертензии в злокачественной форме;
- возраст младше двенадцати лет.
Побочные действия
Некоторые пациенты жалуются на проявление нежелательных последствий. К часто встречающимся побочным эффектам этого медикамента относятся:
- Появление галлюцинаций.
- Значительное замедление мышления.
- Приступы головокружения.
- Повышенная сонливость.
- Резкое повышение показателей артериального давления.
- Сердечная недостаточность, протекающая в застойной форме.
- Симптоматика аллергических реакций.
- Проблемы с мозговым кровообращением.
- Нарушение коронарного кровообращения.
Условия и сроки хранения
Для хранения этого лекарственного средства следует выбирать затемненные места, которые хорошо проветриваются. Температура воздуха должна быть до 25 0 С.
Срок годности составляет 3 года. По его истечению применять препарат строго запрещено.
«Денебол» представляет собой эффективное средство для устранения болевого синдрома. Однако нужно строго выполнять назначения врача, чтобы избежать развития осложнений и добиться ожидаемого терапевтического результата.
Препарат Денебол — состав, инструкция, противопоказания и отзывы
Денебол представляет собой бутенолид фуран-2 (5H), замещенный фенильной группой в положении 3 и п- (метилсульфонил) фенильной группой в положении 4. Селективный ингибитор циклооксигеназы, он использовался с 1999 по 2004 для лечение остеоартрита, но был отменен после опасений по поводу связанного с этим повышенного риска сердечного приступа и инсульта. Он играет роль ингибитора циклооксигеназы 2, нестероидного противовоспалительного средства и анальгетика. Это сульфон и бутенолид.
Фармацевтическая компания «Merck & Co.» впервые разработала действующее вещество рофекоксиб и объявила 30 сентября 2004 года после длительных лабораторных/клинических исследований заявила о добровольной отмене во всем мире после того, как исследование показало, что пациенты, принимающие препарат на долгосрочной основе, сталкиваются с двойным риском сердечного приступа по сравнению с пациентами, получающими плацебо.
Состав и форма выпуска лекарственного препарата Денебол
Основным активным действующим веществом лекарственного препарата Денебол является рофекоксиб. Вспомогательные компоненты зависят от формы выпуска лекарства. В аптеках препарат доступен в следующих формах: Денебол гель или Денебол мазь, Денебол ампулы, Денебол таблетки, ректальные свечи.
Клинические исследования активного действующего вещества Рофекоксиб. Мнения специалистов
3-летнее клиническое исследование под названием APPROVe (Предотвращение аденоматозных полипов), которое было прекращено в конце сентября (за 2 месяца до его окончания), оценило эффективность рофекоксиба в предотвращении рецидива колоректальных полипов среди пациентов с рецидивом колоректальных аденом. Это выявило повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых событий, включая сердечные приступы и инсульты, начиная с 18 месяцев лечения у пациентов, принимавших рофекоксиб, что примерно в два раза выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Результаты за первые 18 месяцев исследования не показали какого-либо повышенного риска.
В рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование было включено 2600 пациентов на 100 участках. По данным Merck Frosst Canada, когда исследование было остановлено, 25 из тех, кто принимал плацебо, перенесли сердечно-сосудистое заболевание, и 45 из тех, кто принимал рофекоксиб (относительный риск 1,8). Абсолютная разница риска составляет около 1,5% за период исследования.
Никто не умер, сказал д-р Франсуа Бертран, исполнительный директор медицинских исследований Merck Frosst Canada. Совет по внешнему мониторингу безопасности исследования рекомендовал прекратить испытание, но «из-за характера событий и наличия других лекарств мы решили, что правильным было прекратить прием», — сказал Бертран.
Риск возникновения у пациента сердечно-сосудистого заболевания, связанного с рофекоксибом, «очень мал», заявил исполняющий обязанности комиссара Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, доктор Лестер М. Кроуфорд, но «в целом, пациенты, принимающие препарат, хронически сталкиваются с двойным риском сердечный приступ по сравнению с пациентами, получающими плацебо ». Кроуфорд сказал, что FDA будет внимательно следить за другими препаратами в этом классе на предмет подобных побочных эффектов.
«Они отменяют препарат, который был очень эффективным», — сказал Бомбардье, директор по ревматологии в Университете Торонто.
Загадка, добавляет она, заключается в том, что повышенный риск проявился только через 18 месяцев. Остается вопрос, относится ли повышенный риск только к рофекоксибу или ко всем ингибиторам ЦОГ-2. «Я действительно считаю, что регулирующие органы должны попросить всех производителей COX-2 провести такое исследование».
Фармакологическое действие лекарственного препарата Денебол
Денебол представляет собой синтетическое нестероидное производное фенилфуранона с противовоспалительными, жаропонижающими и обезболивающими свойствами и потенциальными противоопухолевыми свойствами. Активное действующее вещество связывается и ингибирует фермент циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), что приводит к ингибированию превращения арахидоновой кислоты в простагландины. Связанные с ЦОГ метаболические пути могут представлять собой ключевые регуляторы клеточной пролиферации и неоангиогенеза. Некоторые типы эпителиальных опухолевых клеток сверхэкспрессируют проангиогенный ЦОГ-2.
Средняя биодоступность при пероральном приеме в терапевтически рекомендуемых дозах 12,5, 25, 40 и 50 мг составляет примерно 93%. При дозах, превышающих 50 мг, наблюдается менее чем пропорциональное увеличение Cmax, что, как считается, связано с низкой растворимостью лекарственного средства в водной среде. Индивидуальные значения максимальной концентрации Tmax в этих исследованиях варьировались от 2 до 9 часов.
Пища не оказывает значительного влияния ни на пиковую концентрацию в плазме (Cmax), ни на степень абсорбции, в том числе при приеме таблеток с пищей с высоким содержанием жира. Однако концентрация (Tmax) бывает отсрочена примерно на 1-2 часа.
Показания к применению лекарственного препарата Денебол
В связи с предостерегающими выводами исследований длительного приема лекарственного средства необходимо избегать, дабы снизить риск инфаркт и иных заболеваний и патологий сердечно-сосудистой системы, а также снижения вероятности побочных явлений. Назначается в качестве препарата выбора при недостаточной эффективности аналоговых, но более безопасных средств.
Применение целесообразно при наличии выраженного болевого синдрома при следующих заболеваниях/патологиях: остеоартроз, остеохондроз в острой стадии, болезненных менструации, мигрень, дисменорея, ревматизм, радикулит.
Способ применения и дозировка лекарственного препарата Денебол
Наиболее часто Денебол вводится перорально. Наименьшая доза подбирается индивидуально для каждого пациента. Дозировка в зависимости от вида заболевания/патологии выглядит следующим образом:
- Остеоартроз. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг один раз в день. Некоторые пациенты получают дополнительное преимущество, увеличивая дозу до 25 мг один раз в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 25 мг.;
- Лечение острой боли и лечение первичной дисменореи. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг один раз в день. Последующие приемы должны будет 50 мг один раз в день по мере необходимости. Не рекомендуется принимать на протяжении более 5 дней без контроля жизненных показателей со стороны лечащего специалиста.
Лекарственный препарат можно принимать с едой или без.
Наименование:
Денебол (Denebol)
Один мл раствора Денебола содержит 25 мг рофекоксиба, токоферола ацетат, центбукридина гидрохлорид, метилкарбогидрат, физиологический раствор.
Одна таблетка Денебола содержит 25 или 50 мг рофекоксиба, а также микроклисталическую целлюлозу, кукурузный крахмал, бетациклодексфрин, повидон, стеарат магния, очищенный тальк, натрия пропилпарабен, натрия метилпарабен, диоксид кремния коллоидный, бриллиантовый синий, тартразин цветной, сухой крахмал, натрия крахмалгликолят.
Сто мг Денебол геля содержат 1 г рофекоксиба, 10 г метилсалицилата, 3 г льняного масла, 5 г ментола, 1 г феноксиэтанола, пропиленгликоль, гидрокситолуол бутилированный, полиэтиленгликоль, карбомер 934, триэтаноламин, динатрия эдетат, спирт изопропиловый, полиоксил, касторовое масло гидрогенезированное, очищенную воду.
Одна ректальная свеча Денебола содержит 25 мг рофекоксиба и твердый жир.
Фармакологическое действие
Препарат Денебол относится к группе высокоселективных ингибиторов циклооксигеназы II и является нестероидным противовоспалительным средством. Циклооксигеназа II наряду с циклооксигеназой I участвует в образовании медиаторов воспалительной реакции: простагландинов, простациклинов и тромбоксана, но ЦОГ-II – фермент индуцибельный и включается в реакции только в определенных ситуациях, чаще всего при воспалении. Денебол блокирует циклооксигеназу II, оказывая противовоспалительное, обезболивающее, противоотечное и жаропонижающее действие. При этом препарат практически не влияет на фермент циклооксигеназу I, работающий непрерывно в организме и выполняющий множество физиологически необходимых функций. Например, таких как регулировка обменных процессов в тканях желудочной и кишечной стенок, тромбоцитах, бронхо-легочной системе и прочих.
При пероральном приеме Денебол быстро всасывается из пищеварительного тракта, при этом биодоступность препарата составляет свыше 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови активного действующего вещества Денебола – рофекоксиба, достигается через два часа после приема и составляет около 0, 300 мкг/мл. Свыше 80 % рофекоксиба в организме образует непрочные связи с белками плазмы. Биотрансформируется преимущественно в печени с образованием 6 неактивных метаболитов, которые выводятся почками с мочой (70 %). В неизмененном виде рофекоксиб выводится из организма кишечником с каловыми массами. Фармакокинетика Денебола у молодых и пожилых пациентов не имеет различий.
Показания к применению
Денебол назначается при болезнях опорно-двигательного аппарата: острых и хронических периартритах, ревматоидном артрите, остеоартрите, тендините, бурсите, а также при травмах сухожилий, связок и мышц.
Препарат эффективен при тромбофлебитах, болях различного происхождения (невралгия, неврит, остеохондроз, люмбаго, корешковый синдром, миалгия, зубная боль при пульпитах, мигрень, альгодисменорея), воспалительных процессах в лор-органах (синусит, отит, ларингит) и стоматологической практике (гингивит, стоматит, пульпит).
Его можно использовать в качестве симптоматической терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях глотки, трахеи и бронхов, мочевыделительной системы (уретрит, цистит, цистопиелит), в офтальмологии и гинекологии.
Способ применения
Денебол в виде раствора для инъекций вводят глубоко внутримышечно (в ягодицу) один раз в сутки с интервалом в 24 часа. Внутривенное введение препарата строго запрещено!
Рофекоксиб рекомендуется применять в начальной дозировке – 50 мг в сутки, которая может быть снижена до 25 мг в зависимости от интенсивности воспалительного процесса и степени выраженности болевого синдрома.
При остеоартрите эффективная суточная дозировка составляет 12,5 мг. При необходимости ее увеличивают до 25 мг.
Внутримышечные инъекции часто используются как краткий симптоматический вводный курс, а по истечении недели пациента переводят на таблетированную форму Денебола и гель. При одновременном использовании нескольких форм препарата суммарная суточная дозировка рофекоксиба должна быть не выше 50 мг.
Безопасными считаются курсы Денебола по 4-6 недель в дозировке, не превышающей 25 мг. Решение о повышении дозы в каждом случае решается сугубо индивидуально в зависимости от тяжести состояния пациента.
Денебол в виде таблеток используется для лечения первичной дисменореи и болевого синдрома в суточной дозе 25 мг. Последующие дозы принимаются через 24 часа и могут составлять 12,5 или 25 мг в зависимости от симптоматики, но максимальная суточная доза не должна превышать 25 мг. Прием лекарства проводят до полного купирования состояния, но курс не должен превышать трех дней. Принимают таблетки Денебола независимо от приема пищи и запивают небольшим количеством воды.
При остеоартрите рекомендуется начинать с 12,5 мг рофекоксиба в сутки, курс лечения составляет от 4 до 6 недель.
Денебол в виде геля наносят легкими массирующими движениями на кожу до 4 раз в день. При этом используют небольшой объем геля (1-2 г), сопоставимый по размерам с горошиной и стараются избегать контакта рофекоксиба со слизистыми оболочками, глазами и кожными дефектами (ранами). Продолжительность курса лечения определяется достигнутым эффектом.
Денебол в виде свечей применяют ректально для купирования острой боли воспалительного генеза и лечения первичной дисменореи по одному суппозиторию 2 раза в сутки, то есть максимальная суточная доза составляет 50 мг. Продолжительность курса лечения – не более 1,5 месяца.
Побочные действия
Со стороны органов чувств и центральной нервной системы: галлюцинации, спутанность сознания, снижение скорости мыслительных процессов, головокружение, сонливость.
Со стороны сердца и сосудов: застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, нарушения мозгового и коронарного кровотока.
Со стороны органов пищеварительного тракта: тошнота, изжога, диарея, дискомфорт и болезненные ощущения в верхней трети живота (в эпигастрии), диспепсия, рвота, появление язвочек на слизистой оболочке ротовой полости (афтозный стоматит).
Со стороны мочевыделительной системы: снижение функции почек (как правило, обратимые), почечная недостаточность.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.
Прочие: повышение уровня АлАт, АсАт, возникновение отека нижних конечностей.
Противопоказания
Денебол противопоказан в случаях развития аллергических реакций на салицилаты (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные средства в анамнезе, при бронхиальной астме, онкологических заболеваниях и детям в возрасте до 12 лет.
Раствор для внутримышечных инъекций не следует использовать пациентам с перенесенными инфарктами миокарда, инсультами, прогрессирующей формой атеросклероза, злокачественной артериальной гипертензией.
Препарат не рекомендуется применять лицам с повышенной чувствительностью к рофекоксибу или вспомогательным компонентам в составе Денебола.
Беременность
Денебол противопоказан в III триместре беременности вследствие риска заращения Боталова протока у плода. Применение препарата возможно в I и II триместрах, если польза для матери превышает риск для ребенка (строго контролируемых исследований по этому поводу не проводилось).
На время грудного вскармливания прием Денебола следует прекратить (проникает в грудное молоко).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме Денебола с ингибиторами АПФ значительно снижается эффективность гипотензивной терапии. Рофекоксиб нельзя применять совместно с препаратами или продуктами, содержащими кофеин (повышается артериальное давление).
Применение Денебола на фоне терапии антикоагулянтами может увеличивать протромбиновое время.
Рофекоксиб повышает концентрацию в плазме крови метотрексата.
Некоторые антибиотики (рифампицин, рифамицин) способны наполовину уменьшать концентрацию в плазме рофекоксиба.
Денебол не влияет на фармакокинетику таких препаратов как преднизолон, дигоксин, оральные контрацептивы (норэтиндрол, этинилэстрадиол), антациды, кетоконазол, циметидин.
Передозировка
По результатам проведения многократных клинических исследований токсичности препарата Денебол признан малотоксичным средством. Здоровым участникам испытаний назначали рофекоксиб в дозировке 1000 мг в сутки однократно и дозы по 250 мг в день в течение 2 недель. Во всех этих случаях передозировки не было выявлено, однако пациентам при превышении суточной дозы в несколько раз рекомендуют осуществлять промывание желудка и поддерживающую терапию.
Форма выпуска
Денебол выпускается в форме раствора для инъекций в ампулах по 1 мл (25 мг) в упаковке по 5 штук, в виде таблеток по 25 и 50 мг в блистерах по 10 штук. Также производят Денебол гель в тубах по 30 г и ректальные свечи.
Условия хранения
Хранить при температуре 16-24 градуса Цельсия в сухом, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей месте.
-0 Комментарий-